ΚΕΝΤΡΟ ΓΚΑΜΑΛΕΓΙΑ :

 Είναι θέμα χρόνου το εμβόλιο να εμφανιστεί στις αγορές.. Περίπου σαράντα χώρες έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον τόσο επενδυτικά όσο και υγειονομικά..

Μη ενθουσιάζεστε παλιομαλάκες Μεταξύ αυτών δεν συμπεριλαμβάνεται η Ελλάδα.. Περιμένουμε τους σύγχρονους ΠΑΠ, Φλέμινγκ -Τσιορδαίους, Συψαίους και άλλους τινές βαποράκια των δυτικών πολυεθνικών λόμπυ, να παράξουν το δικό μας από τις καθημερινές τηλεοπτικές εκσπερματώσεις τους..

Για τα επόμενα βήματα και τον σχεδιασμό ως προς την παραγωγή και διάθεση του πρώτου εμβολίου κατά του κορονοϊού, μίλησε στο Sputnik, o αναπληρωτής διευθυντής έρευνας του Κέντρου Γκαμαλέγια, Ντενίς Λογκουνόφ. Το Κέντρο Γκαμαλέγια παρουσίασε προ ολίγων ημερών το πρώτο εμβόλιο κατά του κορονοϊού.

Ο αναπληρωτής διευθυντής έρευνας του Κέντρου Γκαμαλέγια, Ντενίς Λογκουνόφ μίλησε στο Sputnik και ανέλυσε τον τρόπο ανάπτυξης του πρώτου εμβολίου κατά του ιού που έχει εξελιχθεί σε πανδημία ενώ ανέλυσε και τις κινήσεις που κάνει η Ρωσία αναφορικά με την παραγωγή και τη διάθεσή του σε άλλες χώρες.

 Στη δημιουργία άλλων εμβολίων χρησιμοποιούν τον αδενοϊό 26 ή τον 5. Тο ρωσικό εμβόλιο χρησιμοποιεί και τους δύο. Μπορείτε να μας περιγράψετε με περισσότερες λεπτομέρειες πώς λειτουργεί; Αν κοιτάξουμε το εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού, θα προσέξουμε ότι αρκετά εμβόλια πρέπει να επαναλαμβάνονται. Δηλαδή, αρχικά λαμβάνετε την πρώτη δόση του εμβολίου, στη συνέχεια τη δεύτερη, την τρίτη και ούτω καθεξής.

Γιατί συμβαίνει αυτό; 

Για να σχηματιστεί όχι μόνο μια υψηλή ανοσοαπόκριση, αλλά και για να παραταθεί αυτή η απόκριση, και να σχηματιστεί μια αξιόπιστη ανοσολογική μνήμη. Είναι ένα γενικό βιολογικό φαινόμενο. Αν δεν υπολογίζουμε τα οικονομικά στοιχεία αλλά μόνο την κοινή λογική, τη διάρκεια και το επίπεδο της ανοσοαπόκρισης, η στρατηγική της επαναλαμβανόμενης ανοσοποίησης, δηλαδή η χρήση των δύο ή περισσότερων εμβολιασμών, έχει πάντα τα καλύτερα αποτελέσματα.

Είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί ένας επαναλαμβανόμενος εμβολιασμός με διαφορετικούς φορείς για έναν απλό λόγο: μετά την πρώτη δόση του εμβολίου, η ανοσοαπόκριση θα σχηματιστεί επίσης και ενάντια του φορέα. Εάν γίνει εισαγωγή του ίδιου φορέα και κατά την επανάληψη του εμβολιασμού, τότε η ήδη σχηματισμένη ανοσία ενάντια του φορέα θα μειώσει την αποτελεσματικότητά του.

Επομένως, πρέπει να γίνει μετατροπή του φορέα σε κάτι που η ανοσοαπόκριση δεν θα αναγνωρίζει. Με αυτό τον τρόπο λοιπόν, επιτυγχάνονται η μεταφορά του επιθυμητού γονιδίου και η ανοσοαπόκριση στο προοριζόμενο αντιγόνο. Αυτή είναι η γενική ιδέα. Πρώτα απ’ όλα, μας ενδιαφέρουν η αποτελεσματικότητα και η διάρκεια της ανοσοαπόκρισης, γι’ αυτό και ο επαναλαμβανόμενος εμβολιασμός με διάφορους φορείς είναι η καλύτερη λύση.


Γιατί το εμβόλιο έχει λάβει προσωρινή καταχώρηση; 

Δεν θέλουμε να προστατεύουμε μόνο τους υγιείς εθελοντές για τον επόμενο ενάμιση χρόνο. Μπορούμε να προσλάβουμε 40.000-50.000 υγιείς εθελοντές που δεν ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες, οι οποίοι είναι πολύ πιθανό να νοσήσουν ήπια ή να μη μολυνθούν καθόλου. Εάν ο στόχος μας ήταν μόνο η δική τους προστασία, τότε δικαιολογείται το γιατί ένα εμβόλιο πρέπει να μελετηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Εάν, εντούτοις, εργαζόμαστε με τους «κανονικούς» ανθρώπους, μεταξύ των οποίων υπάρχουν άτομα από τις ευπαθείς ομάδες, δηλαδή κάποιοι που, ως αποτέλεσμα λοίμωξης, είτε θα αποκτήσουν κάποια αναπηρία είτε θα χάσουν τη ζωή τους, τότε χρειαζόμαστε έναν μηχανισμό που θα επιτρέπει την κυκλοφορία του εμβολίου υπό αυστηρούς όρους και περιορισμούς σε λογικό χρονικό διάστημα. Τι σημαίνουν αυτοί οι αυστηροί όροι; Σημαίνουν ότι κάθε σωλήνας κωδικοποιείται με κωδικό QR.

Θα υπάρχει μια εφαρμογή για την αυστηρή καταγραφή της χρήσης του εμβολίου σε όλα τα νοσοκομεία καθώς και για καταγραφή όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών των εθελοντών. Κάθε εμβολιασμένος εθελοντής θα μπορέσει να υποβάλει αναφορά σχετικά με την υγεία του στην εφαρμογή. Θα ήθελα επίσης να τονίσω ότι δεν πρόκειται για αναγκαστικό μαζικό εμβολιασμό, ο καθένας παίρνει την απόφασή του σχετικά με τον ατομικό εμβολιασμό του.

Πόσα άτομα θα συμμετάσχουν στην τρίτη φάση των δοκιμών; 

Τα τελικά στοιχεία εγκρίνονται αυτό το χρονικό διάστημα, αλλά μπορώ να πω ότι οι μελέτες θα περιλαμβάνουν περίπου 30.000-40.000 άτομα. Η τελική έκδοση του πρωτοκόλλου δεν έχει εγκριθεί ακόμη. Υπάρχουν ιδέες αλλά και κατανόηση για το τι χρειάζεται να αξιολογηθεί στο πλαίσιο αυτών των μελετών. Μία από τις επιλογές εργασίας προϋποθέτει ότι 2.000 άτομα θα συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση των παραμέτρων της ανοσογονικότητας και 28.000 εθελοντές θα συμμετάσχουν σε μια μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της επιδημιολογικής αποτελεσματικότητας. Προς το παρόν, ολοκληρώνουμε ακόμη την εργασία με το πρωτόκολλο για να ανταποκρίνεται σε όλους τους κανόνες, συμπεριλαμβανομένων των διεθνών.


Ποια είναι η διαφορά μεταξύ των φάσεων των κλινικών δοκιμών; 

Στη ρωσική νομοθεσία δεν υπάρχουν οι έννοιες της πρώτης, της δεύτερης και της τρίτης φάσης. Αυτός είναι ο σχετικός ορισμός που χρησιμοποιείται στους διεθνείς κανονισμούς. Η πρώτη φάση είναι η φάση αξιολόγησης της ασφάλειας και σπάνια πραγματοποιείται ανεξάρτητα. Μπορούν να συμμετέχουν δύο, οκτώ, δέκα, δεκαπέντε, μερικές φορές και είκοσι άτομα. Κατά τη μελέτη εμβολίων, αν οι δοκιμές στους εθελοντές πραγματοποιούνταν μονάχα για τη διαπίστωση της ασφάλειας χωρίς να πραγματοποιούνται εξετάσεις αίματος για ανοσογονικότητα, θα ήταν μάλλον ανόητη ιδέα. Επομένως, πολύ συχνά η πρώτη φάση συνοδεύεται από τη δεύτερη φάση, η οποία αξιολογεί όχι μόνο την ασφάλεια, αλλά και την αποτελεσματικότητα.

Σε αυτό το στάδιο, η αποτελεσματικότητα των εμβολίων αξιολογείται σύμφωνα με την ανοσογονικότητά τους. Δηλαδή, κατά τη διάρκεια των κοινών φάσεων –πρώτης και δεύτερης–, αξιολογείται η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα βάσει μιας ποικιλίας παραμέτρων, για τις οποίες υπάρχει ενημέρωση από τους φορείς και τους ειδικούς.

Κατά την τρίτη φάση, αξιολογείται η επιδημιολογική αποτελεσματικότητα, δηλαδή σε ποιο βαθμό είναι πιο προστατευμένη η εμβολιασμένη ομάδα συγκριτικά με τη μη εμβολιασμένη. Θα ήθελα επίσης να προσθέσω ότι απαιτείται ένα επιτυχές ολοκληρωμένο υποχρεωτικό προκλινικό ερευνητικό πρόγραμμα πριν την έναρξη των κλινικών δοκιμών.

Πρόκειται για τις διευρυμένες μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα πάνω σε ζώα, χωρίς τις οποίες δεν μπορεί να γίνει η δοκιμή σε ανθρώπους. Όλες οι παράμετροι μελετώνται απαραίτητα πάνω σε μεγάλο αριθμό ειδών – τρωκτικά, λαγόμορφα, πιθήκους. Τα λάβαμε όλα αυτά υπόψη πριν αποφασίσουμε να ξεκινήσουμε την κλινική έρευνα.

Ταυτόχρονα, για παράδειγμα, η USFDA (U.S. Food and Drug Administration) αναφέρει ότι οι καλά μελετημένες τεχνολογίες πλατφόρμας μπορούν να ακολουθήσουν μια ειδική πιο σύντομη διαδικασία προκλινικών δοκιμών. Παρά το γεγονός ότι η πλατφόρμα μας είναι καλά μελετημένη, έχουμε ολοκληρώσει επιτυχώς ένα πλήρες φάσμα προκλινικών μελετών σε δύο είδη πρωτευόντων: λαγόμορφα, ποντίκια, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια και χάμστερ.

Σε αυτήν την περίπτωση, δεν ακολουθήσαμε το μονοπάτι του FDA. Δεν γνωρίζω αν η Johnson & Johnson, η Moderna, η AstraZeneca ακολούθησαν αυτό το μονοπάτι.

 Γιατί θα πραγματοποιηθεί η τρίτη φάση της έρευνας μετά την προσωρινή καταχώρηση; 

Η ιδέα και το νόημα της προσωρινής καταχώρησης είναι η παροχή πρόσβασης στο εμβόλιο για τις ευπαθείς ομάδες και, ως εκ τούτου, η προστασία αυτών των ανθρώπων από σοβαρές επιπλοκές ή θάνατο από τη λοίμωξη. Ταυτόχρονα, η κυκλοφορία του εμβολίου θα πραγματοποιηθεί υπό αυστηρό έλεγχο, και αυτή η προσωρινή καταχώρηση μπορεί να ανασταλεί ανά πάσα στιγμή.

Ο στόχος της τρίτης φάσης είναι μια μεγάλης κλίμακας αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε μεγάλο αριθμό εθελοντών ως μέρος μίας ελεγχόμενης τυχαιοποιημένης μελέτης. Είναι απαραίτητο για τη λήψη μεγάλου όγκου στατιστικών δεδομένων για όλες τις παραμέτρους δοκιμών. Επιπλέον, αυτό το στάδιο είναι απαραίτητο για τη λήψη απόφασης σχετικά με τη μόνιμη καταχώρηση του εμβολίου.

Οι εκπρόσωποι του ΠΟΥ σας επέκριναν, λέγοντας ότι δεν είχαν δει καμία επιστημονική έρευνα. 
 Έχετε κάποια αλληλεπίδραση με τους εκπροσώπους του ΠΟΥ;


 Γενικά, η τακτική είναι ότι αρχικά παρέχουμε τα αποτελέσματα στους ειδικούς του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας. Ο στόχος ήταν να δημιουργήσουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο το συντομότερο δυνατό, και το κάναμε, και εν συνεχεία να μεταφράσουμε τα δεδομένα στα αγγλικά και να γράψουμε τις επιστημονικές εργασίες.

Αυτό αφενός δεν αποσπά την προσοχή των ανθρώπων από τη συγκεκριμένη εργασία, αφετέρου δεν ασκεί πίεση στους ειδικούς που αναλύουν τα δεδομένα που έχουμε λάβει. Όταν δημοσιεύουμε κάτι, είναι σαν να παρουσιάζουμε τον εαυτό μας τρόπον τινά: κοιτάξτε, το έχουμε δημοσιεύσει, δημοσιεύουν ήδη τα αποσπάσματα και τα συζητάνε, πρέπει να γίνει και η καταχώρηση. Δηλαδή, η απόφαση δημοσίευσης των δεδομένων μετά την εξέτασή τους από το Υπουργείο Υγείας επιτρέπει αμερόληπτη εξέταση.

Επομένως, έπειτα από την καταχώρηση του εμβολίου, τις επόμενες ημέρες θα υποβληθεί το άρθρο στα αγγλικά σε ένα αξιόπιστο διεθνές περιοδικό το οποίο θα περάσει από αξιολόγηση των συντακτών και των κριτικών. Ίσως θα χρειαστεί να περάσουν πάνω από δυο τρεις μέρες, η διαδικασία θα πάρει λίγο χρόνο, σε κάθε περίπτωση όμως όλο το υλικό έχει συλλεχθεί και πρόκειται να δημοσιευτεί.

Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του εμβολίου, οι υπάλληλοι του Κέντρου Γκαμαλέγια αντιμετώπισαν πίεση από τις Αρχές; 


Όχι, οι Αρχές μάς πρόσφεραν μόνο βοήθεια. Θα ήθελα να τονίσω ότι όταν κάποιος λαμβάνει το προσωρινό πιστοποιητικό, βρίσκεται σε πολύ δύσκολες συνθήκες, είναι υπό πολύ αυστηρό έλεγχο από όλες τις πλευρές.

Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει ευφορία, όπως «ζήτω, τα καταφέραμε!» Πρέπει να εργαστούμε σκληρά και να παρασκευάσουμε ένα ποιοτικό προϊόν, έχουμε μεγάλη ευθύνη. Κυνηγώντας τον αριθμό των δόσεων, η προτεραιότητά μας είναι να μη χάνουμε την ποιότητα, ώστε οι άνθρωποι να λαμβάνουν ένα σωστό και αποτελεσματικό εμβόλιο. Είναι ανόητο να πιέζει και να ζητά κάποιος να κάνουμε κάτι περισσότερο και καλύτερο.

Τα πράγματα δεν λειτουργούν έτσι, όλοι το καταλαβαίνουν. Υπάρχουν ορισμένες ικανότητες παραγωγής, υπάρχει κάποια εξασφάλιση της παραγωγής. Για να καταστεί δυνατή η παραγωγή δόσεων του εμβολίου, ο Πρόεδρος, η κυβέρνηση, το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (RDIF), ο διευθυντής του ινστιτούτου μας, Αλεξάντρ Γκίντσμπουργκ, έχουν καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για να βρεθεί χρηματοδότηση για την επέκταση και την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας. Αυτό, αντιθέτως, είναι βοήθεια, δεν είναι πίεση.

Πώς σκοπεύετε να αυξήσετε την παραγωγική ικανότητα; 


 Η μαζική παραγωγή του εμβολίου αναμένεται να ξεκινήσει τον Σεπτέμβριο του 2020. Η παρασκευή προβλέπεται να φτάσει σε 200 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου έως το τέλος του 2020, εάν θα χρησιμοποιηθούν όλοι οι χώροι παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων αυτών στο εξωτερικό.

Για τον σκοπό αυτό, η RDIF χρηματοδοτεί την έναρξη της παραγωγής εμβολίων με βάση τις εγκαταστάσεις παραγωγής των εταιρειών του χαρτοφυλακίου της, της R-Pharm και της Binnopharm, οι οποίες αποτελούν μέρος του ομίλου εταιρειών Alium.

Επιπλέον, η RDIF παρατηρεί το τεράστιο ενδιαφέρον παγκοσμίως για το εμβόλιο και σχεδιάζει να πραγματοποιήσει μια ανεξάρτητη τρίτη φάση κλινικών δοκιμών σε διάφορες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Σαουδικής Αραβίας, των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων, της Βραζιλίας και των Φιλιππίνων, καθώς και να ξεκινήσει μαζική παραγωγή σε πολλές χώρες σε συνεργασία με τα τοπικά ιδρύματα, συμπεριλαμβανομένης της Ινδίας, της Νότιας Κορέας και της Βραζιλίας.

Επιπλέον, εξετάζονται οι δυνατότητες παραγωγής εμβολίου στη Σαουδική Αραβία, την Τουρκία και την Κούβα. Περισσότερες από 20 χώρες έχουν ήδη εκφράσει το ενδιαφέρον τους για την απόκτηση του Sputnik V, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων, της Σαουδικής Αραβίας, της Ινδονησίας, των Φιλιππίνων, της Βραζιλίας, του Μεξικού και της Ινδίας.